Life Sciences

Digitale Kompetenz, Sicherung der Qualität & KI für die Branchen Health Care, Medizintechnik, Pharma & Biotechnologie

Robotik, KI und komplexe Systeme stellen die Qualitätssicherung im Bereich Life Sciences vor besondere Herausforderungen. Die Business Unit (BU) Life Sciences berät und unterstützt Unternehmen dabei, komplexe digitale und technische Transformationen – von der ERP-Modernisierung bis hin zu vernetzten MedTech-Systemlandschaften – zuverlässig umzusetzen.

Unsere Schwerpunkte liegen auf Qualitätssicherung & Software Testing in Digitalisierungs- und Transformationsprojekten, dem Embedded- und Geräte-Software-Testing für MedTech sowie dem System-Integration-Testing für vernetzte Geräteflotten. Ein weiterer Schwerpunkt ist der Aufbau und die Einführung einer nachhaltigen Testautomatisierung. Ergänzend bieten wir agile Qualitätssicherung und strukturiertes Testmanagement für regulierte Entwicklungsprojekte, bei denen der Fokus auf Auditfähigkeit, Effizienz und Patientensicherheit liegt.

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Software Testing von und mit KI sowie Aufbau effizienter Testprozesse

Wir unterstützen Life-Sciences-Unternehmen beim Aufbau effizienter Testprozesse mit Testautomatisierung und KI. Darüber hinaus testen unsere Experten sowohl KI in Ihrem Unternehmen als auch KI-generierte Software. Dabei decken wir alles ab: von der Tool-Auswahl über das Framework-Design bis hin zur Integration in bestehende Entwicklungsprozesse. So reduzieren wir Testaufwände nachhaltig.

Embedded- & Geräte-Software-Testing für MedTech-Unternehmen

Um Sicherheit, Stabilität und regulatorische Compliance von der Firmware bis zur Geräteanwendung sicherzustellen, testen wir Embedded-Software in MedTech-Geräten umfassend.

System-Integration Testing für vernetzte MedTech-Geräteflotten

Setzen Sie mit unseren Experten auf nahtlose Kommunikation und Interaktion vernetzter Geräteflotten, inklusive Datenflüsse, Schnittstellen und Backend-Systeme, um ein konsistentes Systemverhalten zu gewährleisten.

Agile QA & Testmanagement für regulierte Entwicklungsprojekte

Wir verbinden agiles Testmanagement mit regulatorischen Anforderungen und begleiten Teams bei der kontinuierlichen Qualitätssicherung, damit schnelle Entwicklungszyklen und Compliance Hand in Hand gehen.

Geprüfte Qualität in Life Sciences

Unsere Kunden aus dem Bereich Life Sciences sind europa- und weltweit vertreten. Insbesondere für die Branchen Health Care, Medizintechnik,
Pharmaindustrie & Biotechnologie sind wir als unabhängige Experten für professionelle Softwaretests und Qualitätssicherung tätig.

Seit 2014 unterstützen wir Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences dabei, ihre Projekte und Programme sicher, nachhaltig und effizient umzusetzen. Unsere Consultants führen dabei fachliche Prozesse, technische Abhängigkeiten und regulatorische Anforderungen zusammen. Je nach Bedarf bieten wir Ihnen sowohl maßgeschneidertes Enablement und punktuelle Unterstützung Ihres Fachbereichs als auch die Verlässlichkeit und Skalierbarkeit eines langfristigen IT-Partners.

Setzen Sie auf Branchenexpertise in regulierten Umgebungen sowie auf zertifizierte Tester:innen & Consultants, die in flexiblen Team‑Modellen (Remote, Hybrid, On‑Site) Ihre Projekte und Programme voranbringen.

Expertise seit 2014

"Seit über einem Jahrzehnt begleiten wir Life-Sciences-Projekte in regulierten Umgebungen – von medizinischer Software und digitalen Bildgebungssystemen bis hin zu chirurgischen Assistenz- und KI-basierten Analyse-Lösungen. Unser Fokus liegt auf nachvollziehbarer Qualitätssicherung, robustem Software- und KI-Testing sowie verlässlicher Systemintegration. Wir stellen sicher, dass unsere Lösungen nicht nur regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern sich in der Praxis bewähren und Nutzen für unsere Kunden, deren Endkunden und Patienten schaffen."

-- Jürgen Volles, Business Unit Lead Insurance und Geschäftsführer der SPIRIT-TESTING
(ein Unternehmen der TestSolutions Group)

BU Lead Life Sciences und zwei Teamleads

Schreiben Sie Jürgen eine E-Mail.

Herausforderungen an die Qualitätssicherung im Bereich Life Sciences

Sie sind Experten in Bereichen Health Care, Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Wir arbeiten dort, wo Qualität, Compliance und Geschwindigkeit zusammenkommen: GxP, ISO, MDR, FDA und Datenschutz werden in enger Abstimmung mit Fachbereichen, Entwicklungsteams und Lieferketten berücksichtigt.

Unsere Praxisnähe zeigt sich durch iterative, risikobasierte QA-Strategien, kontinuierliche Integration und automatisierte Validierung unter Einhaltung der Dokumentationspflichten. Von der Planung über Sprint-Demos bis zur endgültigen Abnahme von Releases schaffen wir transparente Governance, replizierbare Tests, reprodizierbare Audit-Trails und klare Abnahmekriterien. So beschleunigen wir ihr Time-to-Market, senken Risiken und ermöglichen sichere Produkt- und Therapieforschung mit resilienter Compliance auch bei Gesetzesänderungen.

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Lösungsübersicht:

Regulatorische Test- und Validierungsstrategien für GxP-konforme Systeme
Design Sprint für digitale und KI-getriebene Innovationen
AI-First & AI-Confidence – Qualitätssicherung für KI-basierte Systeme
Audit- und Compliance-Readiness durch strukturierte QA-Prozesse
Digitale Transformation & Qualitätssicherung von End-to-End-Prozessen

Qualitätssicherung zur SAP S/4HANA Migration
Testmanagement für Healthcare, MedTech, Pharma, BioTech und mehr
Testautomatisierung sowie Testen mit KI für Medizin- und Laborsoftware
Skalierbare Testteams & Testmodelle

Regulatorische Test- und Validierungsstrategien für GxP-konforme Systeme

Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist im Bereich der Life Sciences kein einmaliges Ziel, sondern ein kontinuierlicher Prozess. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung maßgeschneiderter Validierungs- und Teststrategien, die exakt auf regulatorische Rahmenwerke wie GxP, MDR oder FDA abgestimmt sind. Dabei stellen wir sicher, dass Ihre Systeme nicht nur funktional korrekt arbeiten, sondern auch den hohen Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Auditierbarkeit von der ersten Anforderung bis zum produktiven Einsatz entsprechen.

Ihr Vorteil:

Sicherheit bei Audits und Inspektionen
Reduzierung regulatorischer Risiken
Strukturierte und nachhaltige Validierungsprozesse

Menschliche Hand und Roboterhand umrahmen einen digitalen Screen aus dem Bereich Health Care

Design Sprint für digitale und KI-getriebene Innovationen

Innovationsprojekte im Life-Science-Umfeld scheitern oft an unklaren Anforderungen oder zu spätem Nutzerfeedback. Mit strukturierten Design Sprints, die vom Ansatz von Google inspiriert sind, helfen wir Ihnen, innerhalb weniger Tage konkrete Lösungen zu entwickeln und zu validieren. Insbesondere für KI-gestützte Diagnostik, digitale Labor-Tools oder klinische Trial-Prozesse identifizieren wir relevante Use Cases, entwickeln Prototypen und testen diese frühzeitig mit Nutzern oder Stakeholdern. So lassen sich Risiken früh minimieren und fundierte Entscheidungen treffen, bevor Ressourcen in die Umsetzung fließen.

Ihr Vorteil:

Schnelle Validierung von Ideen und Use Cases
Reduzierung von Entwicklungsrisiken und Dokumentationsdruck
Nutzerzentrierte und praxisnahe Lösungen

AI-First & AI-Confidence – Qualitätssicherung für KI-basierte Systeme

Der Einsatz von KI verändert die Spielregeln in der Life-Science-Branche: KI generiert Code, Modelle und Entscheidungen in deutlich schnelleren Zyklen als klassische Software. Für Unternehmen aus den Bereichen Pharma, MedTech, BioTech, Diagnostik oder klinische Studien bedeutet dies, dass ihre bestehenden Entwicklungs-, Test- und QS-Prozesse oft vollständig überdacht und angepasst werden müssen. Bisherige Abläufe, Prüfschritte und Freigaben reichen nicht mehr aus, um Qualität, Compliance und Auditfähigkeit zuverlässig sicherzustellen. Mit unserem „AI-First“-Ansatz beraten und unterstützen wir Sie dabei, Ihre Prozesse systematisch zu transformieren und an die Geschwindigkeit und Dynamik von KI-Systemen anzupassen. So stellen Sie auch beim Einsatz von KI sicher, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen weiterhin erfüllen.

Ihr Vorteil:

Ganzheitliche Anpassung von Entwicklungs- und QS-Prozessen an KI
Sicherstellung von Compliance und Auditfähigkeit bei schnell iterierendem KI-Code
Reduktion von Risiken durch Bias, fehlerhafte Modelle oder unklare Entscheidungen
Frühe Integration von QS in KI-gestützte Life-Science-Prozesse

Mehr zum KI Testen

Zwei Frauen in Besprechung vor einem digitalen DNA-Strang

Labormitarbeiter mit Pipette vor Mikroskop

Audit- und Compliance-Readiness durch strukturierte QA-Prozesse

Audits und Inspektionen stellen für viele Unternehmen eine große Herausforderung dar – insbesondere bei komplexen Systemlandschaften. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre QA- und Testprozesse so so zu gestalten, dass Sie jederzeit auditbereit sind. Durch klare Dokumentationsstandards, nachvollziehbare Testnachweise und strukturierte Abläufe schaffen wir Transparenz und Sicherheit – sowohl intern als auch gegenüber Behörden und Auditoren.

Ihr Vorteil:

Permanente Audit-Readiness
Transparente und nachvollziehbare Prozesse
Weniger Stress und Aufwand bei Inspektionen

Digitale Transformation & Qualitätssicherung von End-to-End-Prozessen

Die Digitalisierung im Life-Science-Bereich betrifft häufig nicht nur einzelne Systeme, sondern ganze Prozessketten – von der Forschung über klinische Studien bis hin zur Produktion. Wir unterstützen Sie bei der Qualitätssicherung dieser End-to-End-Prozesse und gewährleisten, dass alle Systeme reibungslos ineinandergreifen. Dabei prüfen wir sowohl technische Schnittstellen als auch fachliche Abläufe. So stellen wir sicher, dass Ihre digitalen Lösungen stabil, effizient und konform zu den Vorgaben aus Compliance oder anderen Anforderungen funktionieren.

Ihr Vorteil:

Ganzheitliche Qualitätssicherung über Systemgrenzen hinweg
Stabilere und effizientere Prozesse
Erfolgreiche Einführung digitaler Lösungen

Qualitätssicherung zur SAP S/4HANA Migration

Im Rahmen Ihres Migrationsprojekts sorgen wir mit effizienter Qualitätssicherung für einen nachvollziehbaren Weg zu SAP S/4HANA – von der ersten Analyse über die Umsetzung bis hin zum reibungslosen Betrieb Ihrer neuen SAP-Lösung. Dabei berücksichtigen wir sowohl die fachliche Logik als auch die regulatorischen und technischen Anforderungen Ihres Life-Sciences-Unternehmens, um eine optimale Lösung und Testabdeckung zu finden.

Ihr Vorteil:

Schnelleres Time-to-Market und kosteneffiziente Implementierung
Klar strukturierter und nachvollziehbarer Testprozess
Abgesicherte Qualität passend zu Ihrem Migrationsprojekt

Testmanagement für Healthcare, MedTech, Pharma, BioTech und mehr

Ein effektives Testmanagement ist im Life-Science-Umfeld von entscheidender Bedeutung, um die Qualität der Software, die Compliance und die Nachvollziehbarkeit über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg sicherzustellen. Strukturierte Testprozesse helfen dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken frühzeitig zu erkennen und Releases auditfähig zu gestalten. Mit klaren Teststrategien, vollständiger Nachverfolgbarkeit und konsistenter Testdokumentation beraten und unterstützen wir Unternehmen dabei, komplexe Projekte effizient zu steuern. So stellen wir sicher, dass Qualität nicht nur erreicht, sondern auch jederzeit nachweisbar ist.

Ihr Vorteil:

Klare Steuerung der QS über Prozesse, Teams und Systeme
Erfüllung regulatorischer Anforderungen und nachweisbare Qualität
Auditfähige Test- und Freigabeprozesse

Mehr zum Testmanagement

BU Lifescience Entwicklung und Bearbeitung von Prothesen

Testautomatisierung sowie Testen mit KI für Medizin- und Laborsoftware

Lagern Sie Ihre komplexen QS-Aufgaben vertrauensvoll an uns aus. Wir testen und automatisieren Ihre medizinischen Prozesse: vom Patientendatenmanagement und Laboraufträgen über Diagnose- und Imaging-Systeme bis hin zu klinischen Workflows und Reporting. Automatisieren Sie Ihre Tests dort, wo Qualität und Stabilität zählen: in Medizin- und Laborsoftware sowie anderen Kernsystemen, Portalen, Applikationen, Schnittstellen und übergreifenden Prozessketten. Dazu entwickeln wir belastbare Regressions-, API-, Integrations- und End-to-End-Tests und richten die Automatisierung an Ihren fachlich kritischen Unternehmensabläufen aus. Die Testautomatisierung ist seit über 15 Jahren ein Kernbereich unserer Arbeit in Projekten und Programmen. Setzen Sie auf nachhaltige Testautomatisierungslösungen, die zielgerichtet, wartbar und nahtlos in Ihre bestehenden Tool- und DevOps-Landschaften integriert werden können.

Ihr Vorteil:

Höhere Testabdeckung und nachhaltige Absicherung geschäftskritischer Prozesse
Wartbare Automatisierung, integriert in bestehende Abläufe sowie in Tool- und DevOps-Landschaften
Schnellere Rückmeldung bei Änderungen und Releases

Mehr zur Testautomatisierung

Agiles Testen, Skalierbare Testteams & Testpakete

Nicht jedes Projekt erfordert dieselbe Teamgröße, dieselben Rollen oder denselben Umfang der Qualitätssicherung. Ob Kernsystemmodernisierung, Migration, neue Portale, regulatorische Umsetzungen oder zusätzliche Release-Last: Wir stellen Ihnen passgenau einzelne Spezialisten, eingespielte Testteams sowie fachliche, technische und organisatorische Unterstützung für Ihr Life-Sciences-Unternehmen bereit. Ergänzend setzen wir Nearshore- und Offshore-Kapazitäten in Ruanda und Indien ein. Alle Testexperten werden aus Deutschland gesteuert und eng in bestehende Delivery-Strukturen eingebunden. Mit über 250 festangestellten Testexpert:innen verstärken wir bei Bedarf Ihre Qualitätssicherung – kurzfristig, effizient und ohne Reibungsverluste im laufenden Projekt.

Ihr Vorteil:

Flexible Modelle vom Einzelbedarf bis zum kompletten Testteam
Skalierbare Near- und Offshore-Kapazitäten mit Steuerung aus Deutschland
Mehr Stabilität bei Spitzenlasten, Transformationen und Releases

Mehr zum agilen Testen

+49 (0)89 41 41 42 290

Telefon

juergen.volles@spirit-testing.com

E-Mail an Jürgen Volles, Business Unit Lead Life Sciences und Geschäftsführer der SPIRIT-TESTING (ein Unternehmen der TestSolutions Group)

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