Regulatory & Computerized System Validation (CSV) Lead (m/w/d)

Zur Stärkung unseres Life-Sciences-Geschäfts suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Regulatory & CSV Lead (m/w/d) – in Festanstellung oder projektbasierte Zusammenarbeit möglich.

Standort: München, hybrid oder remote
Start: Ab sofort in Vollzeit

Die SPIRIT-TESTING Software & Services GmbH ist Teil der TestSolutions Group mit insgesamt rund 250 Mitarbeiter: innen. Als agiles IT-Unternehmen sind wir auf Software-Qualitätssicherung, Testautomatisierung und regulatorische Beratung spezialisiert. Wir unterstützen namhafte Kunden aus Branchen wie Medizintechnik, Pharma, Banken, Versicherungen, Telekommunikation und dem öffentlichen Sektor mit innovativen QA- und Validierungslösungen.

Ziel der Rolle:

In dieser Rolle fungieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Regulierung/ Qualität und IT & Entwicklung. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle von uns betreuten oder eingeführten computerisierten Systeme den geltenden regulatorischen Anforderungen vollständig und nachvollziehbar entsprechen. 

Ihre Aufgaben

• Konzeption und Umsetzung von CSV-Strategien (Computerized System Validation) für GxP-relevante Systeme, z. B. ERP-, klinische Systeme, Labor- und MedTech-Software
• Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Test- bzw. Validierungskonzepten
• Fachliche Beratung unserer Kunden zu GAMP5, GxP, 21 CFR-Part 11, Annex 11 sowie Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+)
• Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen (z. B. FDA, EMA, nationale Behörden)
• Mitwirkung beim CAPA-Management sowie bei der nachhaltigen Optimierung von Validierungsprozessen

Ihr Profil

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) oder regulatorische IT-/Systemvalidierung
• Sehr gute Kenntnisse in einem der folgenden regulatorischen Normen: GxP, GAMP5, 21 CFR-Part 11, Annex 11 oder Data Integrity (ALCOA+)
• Erfahrung in der Erstellung von Validation Plans, Risk Assessments sowie IQ/OQ/PQ
• Branchenkenntnisse im Umfeld Pharma, Biotech, klinische Systeme oder Manufacturing IT
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Beratungs- und Kommunikationskompetenz

Das erwartet Sie

• Anspruchsvolle Validierungs- und Beratungsprojekte im regulierten Life-Sciences-Umfeld
• Zusammenarbeit mit namhaften Kunden in der gesamten DACH-Region
• Weitestgehend remote Arbeiten mit projektabhängigen Einsätzen vor Ort
• Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung, Prämien sowie bAV & VWL oder alternativ: projektbasierte Zusammenarbeit als Freiberufler: in
• Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub (bei Festanstellung)
• Persönliches Weiterbildungsbudget und fachliche Weiterentwicklung im regulatorischen Umfeld
• Familiäre Atmosphäre, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung?

Dann werden Sie Teil unseres SPIRIT-Teams innerhalb der TestSolutions Group und positionieren Sie sich gemeinsam mit uns als führender Partner für regulatorisch anspruchsvolle Validierungsprojekte im Pharma- und MedTech-Umfeld. Senden Sie uns Ihren Lebenslauf, relevante Zertifikate sowie Ihre Gehaltsvorstellung bzw. Ihr Tagessatzmodell und den frühestmöglichen Starttermin.

Ihr Ansprechpartner: Norman Holley, Senior IT-Recruiter, SPIRIT-TESTING